EDCTP - Partenariato per gli studi clinici tra Paesi europei e in via di sviluppo
La EDCTP (Partenariato per gli studi clinici tra Paesi europei e in via di sviluppo) è stata creata nel 2003 attraverso l’implementazione dell’articolo 185 del Trattato dell’Unione Europea come risposta alla crisi globale nel campo della salute, causata dalle tre principali malattie legate alla povertà (HIV/AIDS, malaria e tubercolosi).
La missione della EDCTP è di migliorare e accelerare lo sviluppo di nuovi tipi di medicinali, vaccini, microbicidi e procedure diagnostiche alla lotta contro HIV/AIDS, malaria e tubercolosi.
La base della EDCTP è il partenariato, che riunisce attualmente 14 Stati membri della UE, più la Norvegia e la Svizzera con Paesi dell’Africa sub-sahariana, la zona più colpita al mondo da tali malattie.
La EDCTP inoltre fa parte attualmente del Sesto Programma Quadro (FP6) e prevede di spostarsi al Settimo Programma Quadro (PF7).
Tipi di sovvenzioni
EDCTP sostiene progetti che rientrano nei seguenti schemi di finanziamento:
- Progetti integrati su HIV/AIDS, malaria e tubercolosi
- Borse per ricercatori con esperienza
- Etica e regolamentazione
- Reti di eccellenza
- Progetti avviati dagli Stati membri
Progetti integrati su HIV/AIDS, malaria e tubercolosi
I progetti integrati costituiscono di fatto la maggiore sovvenzione della EDCTP in termini di budget e complessità. L’attività principale consiste in sperimentazioni cliniche multicentriche e multinazionali. Per assicurare il conseguimento dei risultati e la sostenibilità, tutti gli studi clinici sostenuti vengono integrati con project management, lavoro di rete, e componenti di sviluppo delle abilità. Un progetto integrato si compone solitamente dei seguenti componenti:
- Sperimentazioni cliniche
- Attività di rete e coordinamento della ricerca nazionale Europea e dei programmi di sviluppo
- Attività di rete e coordinamento dei programmi nazionali Africani
- Potenziamento delle capacità dell’Africa nei campi degli studi epidemiologici di base, nell’aggiornamento delle infrastrutture di sito, nella formazione a breve termine, nelle borse di studio per master, nelle borse di studio per dottorato, e nelle borse di studio post-dottorato.
Borse per ricercatori con esperienza
Dal momento che il rendimento scientifico può essere limitato dalla mancanza di ricercatori qualificati in maniera appropriata, la strategia della EDCTP è quella di aiutare i ricercatori a diversi livelli. I bandi destinati ai ricercatori con esperienza sono stati creati per identificare e sostenere i ricercatori di comprovata competenza, capaci di costruire e condurre gruppi di ricerca nelle istituzioni africane sub-Sahariane competitive a livello internazionale e capaci di ottenere sovvenzioni da fondi internazionali.
Gli obiettivi dei programmi delle borse sono di:
- Sviluppare la portata della ricerca nelle istituzioni africane sub-Sahariane
- Promuovere lo sviluppo delle carriere presso i ricercatori africani sub-Sahariani incoraggiandoli ad aggiornare il loro profilo e/o a continuare a lavorare in Africa
- Amplificare la capacità di intraprendere studi clinici di interventi su una qualsiasi delle tre maggiori malattie in Africa legate alla povertà (HIV/AIDS, tubercolosi e malaria) con l’uso delle migliori procedure.
Etica e progetti di regolamentazione
La EDCTP si propone di trovare il giusto compromesso tra gli interessi della salute pubblica, gli interessi dell’industri farmaceutica d’innovazione, quelli dell’industria farmaceutica generica, e i valori etici. Attualmente molti Paesi africani non possiedono linee di guida etiche e alcuni mancano addirittura di organismi di regolamentazione.
Al fine di rafforzare la capacità locale sia nella revisione etica che nei quadri normativi nazionali di riferimento in Africa, la EDCTP fornisce supporto nelle seguenti aree:
- Istituire e rafforzare i comitati etici istituzionali e nazionali
- Formazione etica in Africa attraverso corsi e seminari
- Un ufficio di coordinamento africano che ispezioni le attività coinvolte nelle sperimentazioni cliniche e la connessa etica di ricerca
- Consolidare il quadro normativo di riferimento nazionale in Africa attraverso la collaborazione con l’Organizzazione Mondiale della Salute (OMS).
Reti di eccellenza
La EDCTP è impegnata nello sviluppo di capacità nella gestione di studi clinici in Africa per promuovere lo sviluppo di nuovi interventi o strumenti contro HIV/AIDS, tubercolosi e malaria. La EDCTP quindi manifesta la volontà di appoggiare le istituzioni nell’Africa sub-Sahariana nell’avvio di reti regionali per gestire le seguenti azioni:
- Organizzare programmi di addestramento e formazione per i membri dello staff delle istituzioni africane in cui saranno condotti gli studi clinici
- Condurre studi epidemiologici e demografici che facilitino la pianificazione delle sperimentazioni
- Sostenere istituzioni meno stabili offrendo una maggiore competenza che consentirà loro di partecipare a sperimentazioni cliniche multicentriche. Tale competenza includerà progettazione sperimentale, gestione dei dati, gestione finanziaria, amministrazione, garanzia della qualità e le tecniche di laboratorio necessarie.
Le reti sono organizzate su base regionale, ossia le regioni orientali, occidentali, meridionali e centrali dell’Africa sub-Sahariana. Ciò permetterà alle istituzioni di lavorare assieme secondo le comunità economiche regionali africane o sub-regioni. Allo stesso modo, tutte le reti regionali sono incoraggiate a fare lavoro di rete a livello panafricano.
Progetti avviati dagli Stati membri
Gli Stati membri dell’Unione Europea istituiscono spesso fondi per progetti che rientrano nella EDCTP. Per la EDCTP lo scopo è di fornire finanziamenti e di dare valore a queste iniziative agendo come punto di integrazione per vari progetti e programmi che sono stati indipendentemente avviati e/o finanziati dagli Stati membri.
Questo progetto serve come ulteriore piattaforma per l’aumento della partenariato tra nord e sud, per il coordinamento e il lavoro di rete tra i ricercatori africani e per l’avvio dello sviluppo di competenze sostenibili. Al fine di soddisfare i presupposti del presente bando, i partecipanti devono provenire da almeno due istituzioni finanziate pubblicamente dagli Stati membri della EDCTP-EEIG e nel caso dei Paesi africani partecipanti da almeno un’istituzione finanziata pubblicamente.